Обязательная маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Узбекистане стартовала 1 сентября 2022 года. Однако многие иностранные фармкомпании, работающие в нашей стране, начали маркировать свои товары еще на стадии пилотного проекта. Какие сложности им пришлось преодолеть и какие кейсы можно считать успешными? Об этом Kursiv Uzbekistan побеседовал с директором Ассоциации представительств иностранных фармацевтических компаний и производителей в Республике Узбекистан Мухаббат Аскаровой.
— Мухаббат Акбаровна, расскажите, какие основные шаги предприняли зарубежные фармкомпании для соответствия требованиям цифровой маркировки лекарств в Узбекистане?
— Зарубежные фармацевтические компании, которые являются членами ассоциации, уже обладали значительным опытом работы с системами цифровой маркировки на других рынках. Это позволило им быстро адаптироваться к требованиям Узбекистана. Ключевые шаги включали регистрацию в национальной системе цифровой маркировки Asl Belgisi, получение уникальных идентификационных кодов и интеграцию этих кодов в производство. Чтобы соблюсти локальные требования и согласовать технические аспекты, компании регулярно взаимодействовали с CRPT TURON. Благодаря такому подходу интеграция прошла без особых сбоев, а зарубежные фармкомпании смогли своевременно начать поставки маркированной продукции в Узбекистан.
— Какую роль сыграло партнерство с местными дистрибьюторами и регуляторами в подготовке к внедрению цифровой маркировки?
— Сотрудничество с местными дистрибьюторами и регуляторами было критически важным для успешного внедрения цифровой маркировки. CRPT TURON вместе с Агентством по развитию фармацевтической отрасли и Налоговым комитетом РУз провели серию семинаров и рабочих встреч. На них обсуждались технические и нормативные аспекты маркировки, формировались единые подходы и вырабатывались решения по актуальным вопросам внедрения. Компании заранее узнали об изменениях в законодательстве и быстро адаптировались к новым требованиям.
— Как иностранные фармкомпании адаптировали производственные процессы к требованиям цифровой маркировки?
— Иностранные фармацевтические компании внесли необходимые изменения в производственные процессы, опираясь на прошлый опыт внедрения цифровой маркировки. Они стали использовать оборудование для нанесения и проверки Data Matrix-кодов, которое соответствует локальным нормативам. Кроме того, они усилили контроль качества, чтобы маркировка была точной и легко считывалась. Благодаря системе мониторинга в реальном времени и регулярным проверкам удалось обеспечить непрерывность производственных процессов и соответствие как международным стандартам, так и национальным требованиям.
— Какие трудности возникали у иностранных компаний?
— Основные трудности возникали на этапе освоения местной нормативной базы и адаптации к специфическим требованиям Узбекистана. Различия в регулировании, необходимость соблюдения локальных стандартов и процедур вызывали затруднения, особенно у компаний, которые раньше не работали в стране.
Например, возникали сложности с получением электронной цифровой подписи (ЭЦП). Если у иностранной компании не было представительства в Узбекистане, а держателем регистрационного удостоверения был головной офис за рубежом, например, в одной из стран Европы, необходимо было оформить ЭЦП на уполномоченное лицо в этой стране.
Благодаря сотрудничеству ассоциации с Агентством по развитию фармацевтической отрасли, Налоговым комитетом, CRPT TURON, Министерством иностранных дел был разработан эффективный механизм. В результате иностранцы теперь могут получать ЭЦП, следуя установленным национальным процедурам, что позволило полноценно включиться в систему маркировки.
Дополнительной проблемой стало отсутствие в нормативной базе разрешения для представительств иностранных компаний оплачивать услуги по цифровой маркировке в национальной валюте. Предыдущая редакция постановления правительства РУз, регулирующего порядок аккредитации представительств, не предусматривала такой возможности. Совместными усилиями ассоциации, CRPT TURON и государственных органов были внесены изменения в постановление, что устранило правовую неопределенность и обеспечило полноценное участие иностранных представительств в системе цифровой маркировки.
Также потребовались дополнительные меры для защиты данных и обеспечения информационной безопасности при передаче сведений о маркировке. На начальном этапе возникали трудности с координацией между участниками цепочки поставок. Эти вызовы стали толчком к созданию устойчивой модели взаимодействия, в которой каждый — от производителя до регулятора — играет важную роль в построении прозрачной и эффективной системы цифровой маркировки.
— Какие успешные кейсы по внедрению цифровой маркировки можно привести из практики иностранных компаний?
— Примеры успешного внедрения цифровой маркировки в Узбекистане дают международные фармкомпании, входящие в нашу ассоциацию. Novo Nordisk, Gedeon Richter, Berlin-Chemie и другие производители одними из первых поддержали инициативу и приняли участие в совместном пилотном проекте с CRPT TURON. Их активность и международный опыт помогли наладить основные процессы интеграции, а также выявить и устранить технические и правовые проблемы. Это значительно упростило переход к обязательной маркировке для других компаний и обеспечило стабильный запуск системы.
Внедрение современных технологий сериализации и агрегации помогло компаниям не только выполнить требования регуляторов, но и повысить прозрачность внутренних процессов. Это усилило доверие со стороны потребителей и партнеров. Эти примеры показывают, что при хорошей координации с государством, поддержке оператора и активном участии бизнеса цифровую маркировку можно внедрить не формально, а эффективно — с реальной пользой для всей системы здравоохранения.
Наша ассоциация и дальше будет участвовать в развитии системы, поддерживая ее стабильную работу и прозрачность рынка. Впереди — новый этап, требующий гибкости и открытого диалога. Ассоциация готова оставаться надежным партнером в этом процессе.
