Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish uchun talablar yangilanishi kutilmoqda
O‘zbekistonda dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hujjatlariga qo‘yiladigan talablar bo‘yicha yo‘riqnoma belgilanadi. Hujjat Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan muhokamaga qo‘yilgan.
Loyihaga ko‘ra, arizada ariza beruvchi va ishlab chiqaruvchi yuridik shaxs haqida to‘liq ma’lumot bo‘lishi kerak. Kompaniya nomi, tashkiliy huquqiy shakli, manzili, aloqa raqamlari, rahbari va mas’ul shaxslar haqidagi ma’lumotlar kiritiladi. Ishlab chiqarish maydonlari bir nechta bo‘lsa, har birining manzili va faoliyat yo‘nalishi alohida ko‘rsatiladi.
Talablar qanday bo‘ladi
Arizada dori vositasining savdo nomi, xalqaro patentlanmagan nomi, dori shakli va dozalari aniq yozilishi talab etiladi. Dori originalmi, jenerikmi yoki biosimilyarmi, bu ham alohida qayd etiladi. Agar preparat jenerik yoki biosimilyar bo‘lsa, uning referent dorisi nomi ham ko‘rsatiladi.
Dori tarkibi bo‘yicha ham aniq ma’lumot so‘raladi. Har bir faol moddaning miqdori, me’yoriy hujjatga tayangan holda sifati va standartlari bayon qilinadi. Yordamchi moddalarning nomi, vazifasi va sifat standartlari ham arizada berilishi kerak.
Qadoqlash va markirovka talablariga ham alohida e’tibor qaratiladi. Birlamchi va ikkilamchi o‘ram turi, materiallari hamda ichidagi miqdorlar ko‘rsatiladi. Markirovka o‘zbek tilida bo‘lishi kerak, zarurat bo‘lsa boshqa tillarda ham berilishi mumkin. Yorliq va stiker maketlari elektron shaklda, 300 dpi sifatdan past bo‘lmagan PDF yoki JPG formatida taqdim etilishi belgilangan.
Hujjatlarda dori vositasining o‘zbek tilidagi umumiy tavsifi ham bo‘lishi kerak. Unda qo‘llanish sohasi, nojo‘ya ta’sirlar, boshqa davlatlarda muomalasi va zarur xavfsizlik ma’lumotlari ilmiy uslubda qisqa bayon qilinadi.
Agar hujjatlar vakil orqali topshirilsa, ishonchnoma talab etiladi. Unda berilgan sana va amal qilish muddati ko‘rsatilishi shart. Xorijiy ishonchnomalar notarial tasdiqlangan tarjima bilan birga berilishi, zarurat bo‘lsa apostil yoki konsullik tasdig‘iga ega bo‘lishi kerak.
Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘yicha to‘lov qilinganini tasdiqlovchi hujjat ham ilova qilinadi. To‘lov topshiriqnomasida to‘lovchi va benefitsiar rekvizitlari, summa, valyuta, xizmat kodi va to‘lov maqsadi to‘liq yozilishi talab etiladi.
Xorijda ishlab chiqilgan dorilar uchun
Xorijda ishlab chiqarilgan dori uchun ro‘yxatdan o‘tganlik hujjati yoki JSST tavsiyalaridagi farmatsevtika mahsuloti sertifikati, ya’ni CPP taqdim etilishi ko‘zda tutilgan. Sertifikat apostil yoki konsullik tasdig‘iga ega bo‘lishi kerak, ayrim holatlarda haqiqiyligi rasmiy reyestr yoki veb-sayt orqali tekshirilsa, bu talab yengillashadi.
GMP talablari ham alohida ko‘rsatilgan. Ishlab chiqarish maydonlari bo‘yicha amaldagi GMP sertifikati, zarur bo‘lsa so‘nggi inspeksiya hisobotlari va CAPA choralari haqidagi ma’lumotlar ham berilishi kerak. Shuningdek, ishlab chiqarish litsenziyasi nusxasi so‘raladi.
Loyihada intellektual mulk masalalari ham nazarda tutilgan. Agar preparat savdo nomi, o‘ram dizayni yoki tovar belgisi bo‘yicha himoyalangan bo‘lsa, huquqni tasdiqlovchi guvohnoma, patent yoki litsenziya hujjatlari ilova qilinishi kerak.
Mazkur hujjat loyihasi 27-fevral sanasigacha qonun loyihalarini muhokama qilish portalida muhokamada bo‘ladi.
Eslatib o‘tamiz, Kursiv Uzbekistan nashri Toshkentda 2 mlrd so‘mlik kontrafakt mahsulotlar savdosining oldi olingani haqida yozgan edi.
